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Che cos'è un ingrediente farmaceutico attivo (API in Pharma)?
2022-11-11
DiAPI
Nell’industria farmaceutica, un termine ampiamente utilizzato è “API”, che significa ingrediente farmaceutico attivo. Per ingrediente farmaceutico attivo si intendono gli ingredienti o le sostanze farmaceutiche attive che possono eventualmente essere convertite in medicinali con funzioni separate come farmaci antiallergici, anticolelitici, abortivi o antidiabetici.
Gli API sono le sostanze chimiche chiave che fanno funzionare i medicinali. Ad esempio, in un antidolorifico è incluso un principio attivo per alleviare il dolore, chiamato API.
API e “materiale di partenza” vengono spesso confusi. In effetti, i materiali di partenza sono le sostanze chimiche di base utilizzate per creare un'API. I produttori di API acquistano materiali di partenza da fornitori di materiali di partenza selezionati o produttori di prodotti chimici. In genere, gli API vengono prodotti in grandi reattori di impianti chimici, dove reazioni multifase producono diversi composti chimici. Un composto chimico prodotto durante una di queste fasi del processo di produzione API è un “intermedio”. Al termine di questo lungo processo di produzione, l'API viene sottoposta a diverse fasi di purificazione per fornire l'API finale.
I produttori di farmaci producono medicinali dagli API. Oltre agli API, nel medicinale sono contenuti una varietà di eccipienti farmaceutici. I produttori di farmaci producono medicinali mescolando API ed eccipienti farmaceutici. È così che un API diventa un medicinale, che viene consegnato agli ospedali e alle farmacie fino a raggiungere il paziente. Se un API non è ultrapuro, un medicinale non può soddisfare i rigorosi criteri di qualità.
La qualità o la purezza di un API è fondamentale affinché il medicinale possa soddisfare le rigide normative, come quella della USFDA. Dopo che i produttori di farmaci hanno formulato la forma di dosaggio finita (FDF), questi vengono confezionati e venduti con vari marchi di medicinali in tutto il mondo. Tuttavia, la dose del medicinale API, ovvero la quantità di principio attivo contenuto nel medicinale, è indicata sulla confezione o sulla scatola.
Dove vengono realizzate le API?
Mentre molte aziende farmaceutiche hanno sede negli Stati Uniti e nell’UE, la maggior parte dei produttori di API sono all’estero. I più grandi si trovano in Asia, in particolare in India e Cina. Sempre più aziende ricorrono all’outsourcing per ridurre i costi di attrezzature, dipendenti e infrastrutture costose.
India e Cina producono la maggior parte delle API nel mondo. L'industria farmaceutica indiana si colloca tra i primi cinque paesi, sia in volume che in valore. L'India è il terzo produttore di API generici nella regione Asia-Pacifico e rappresenta circa l'8,5% della produzione globale.
Le prospettive del recente mercato API
L’invecchiamento globale è in aumento e i nuovi farmaci sono costosi. Al fine di ridurre l’onere dei pagamenti dell’assicurazione sanitaria, molti governi incoraggiano attivamente i farmaci generici.
Secondo la guida della politica cinese, il mercato locale è ancora dominato da farmaci importati e farmaci di ricerca originali, ma ci sono varietà di farmaci che hanno superato la valutazione di coerenza e si prevede che sostituiranno rapidamente i farmaci di ricerca originali.
Ad esempio: Atorvastatina, Acarbose, Entecavir idrato, Metformina. Queste varietà hanno un grande mercato e potenziale. Inoltre dobbiamo prestare particolare attenzione alle seguenti varietà il cui brevetto è scaduto di recente. Ad esempio, Rivaroxaban, Azilsartan, Atazanavir, Dabigatran e Presto.
Negli ultimi 1-2 anni, le varietà di cui sopra attireranno molte aziende ad acquistare intermedi e API.
Potremmo rapidamente spartirci il mercato e la quota dei farmaci di ricerca originali.
Sandoo Pharmaceutical è un produttore professionale di intermedi farmaceutici attivi, che produce API di alta qualità. Sandoo Pharmaceutical fornisce un'ampia gamma di intermedi farmaceutici attivi.
Nell’industria farmaceutica, un termine ampiamente utilizzato è “API”, che significa ingrediente farmaceutico attivo. Per ingrediente farmaceutico attivo si intendono gli ingredienti o le sostanze farmaceutiche attive che possono eventualmente essere convertite in medicinali con funzioni separate come farmaci antiallergici, anticolelitici, abortivi o antidiabetici.
Gli API sono le sostanze chimiche chiave che fanno funzionare i medicinali. Ad esempio, in un antidolorifico è incluso un principio attivo per alleviare il dolore, chiamato API.
API e “materiale di partenza” vengono spesso confusi. In effetti, i materiali di partenza sono le sostanze chimiche di base utilizzate per creare un'API. I produttori di API acquistano materiali di partenza da fornitori di materiali di partenza selezionati o produttori di prodotti chimici. In genere, gli API vengono prodotti in grandi reattori di impianti chimici, dove reazioni multifase producono diversi composti chimici. Un composto chimico prodotto durante una di queste fasi del processo di produzione API è un “intermedio”. Al termine di questo lungo processo di produzione, l'API viene sottoposta a diverse fasi di purificazione per fornire l'API finale.
I produttori di farmaci producono medicinali dagli API. Oltre agli API, nel medicinale sono contenuti una varietà di eccipienti farmaceutici. I produttori di farmaci producono medicinali mescolando API ed eccipienti farmaceutici. È così che un API diventa un medicinale, che viene consegnato agli ospedali e alle farmacie fino a raggiungere il paziente. Se un API non è ultrapuro, un medicinale non può soddisfare i rigorosi criteri di qualità.
La qualità o la purezza di un API è fondamentale affinché il medicinale possa soddisfare le rigide normative, come quella della USFDA. Dopo che i produttori di farmaci hanno formulato la forma di dosaggio finita (FDF), questi vengono confezionati e venduti con vari marchi di medicinali in tutto il mondo. Tuttavia, la dose del medicinale API, ovvero la quantità di principio attivo contenuto nel medicinale, è indicata sulla confezione o sulla scatola.
Dove vengono realizzate le API?
Mentre molte aziende farmaceutiche hanno sede negli Stati Uniti e nell’UE, la maggior parte dei produttori di API sono all’estero. I più grandi si trovano in Asia, in particolare in India e Cina. Sempre più aziende ricorrono all’outsourcing per ridurre i costi di attrezzature, dipendenti e infrastrutture costose.
India e Cina producono la maggior parte delle API nel mondo. L'industria farmaceutica indiana si colloca tra i primi cinque paesi, sia in volume che in valore. L'India è il terzo produttore di API generici nella regione Asia-Pacifico e rappresenta circa l'8,5% della produzione globale.
Le prospettive del recente mercato API
L’invecchiamento globale è in aumento e i nuovi farmaci sono costosi. Al fine di ridurre l’onere dei pagamenti dell’assicurazione sanitaria, molti governi incoraggiano attivamente i farmaci generici.
Secondo la guida della politica cinese, il mercato locale è ancora dominato da farmaci importati e farmaci di ricerca originali, ma ci sono varietà di farmaci che hanno superato la valutazione di coerenza e si prevede che sostituiranno rapidamente i farmaci di ricerca originali.
Ad esempio: Atorvastatina, Acarbose, Entecavir idrato, Metformina. Queste varietà hanno un grande mercato e potenziale. Inoltre dobbiamo prestare particolare attenzione alle seguenti varietà il cui brevetto è scaduto di recente. Ad esempio, Rivaroxaban, Azilsartan, Atazanavir, Dabigatran e Presto.
Negli ultimi 1-2 anni, le varietà di cui sopra attireranno molte aziende ad acquistare intermedi e API.
Potremmo rapidamente spartirci il mercato e la quota dei farmaci di ricerca originali.
Sandoo Pharmaceutical è un produttore professionale di intermedi farmaceutici attivi, che produce API di alta qualità. Sandoo Pharmaceutical fornisce un'ampia gamma di intermedi farmaceutici attivi.
Vi preghiamo di contattarci se avete domande. https://www.sandoopharma.com/contact.html
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