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Tofacitinib più efficace, da solo e in associazione, rispetto ai DMARD non biologici

2022-02-25

Tofacitinib (commercializzato con il marchio Xeljanz) è un inibitore orale della Janus chinasi attualmente approvato per il trattamento dell'AR. È stato sviluppato in un'esclusiva partnership pubblico-privato tra il National Institutes of Health e Pfizer. Il farmaco, sebbene contenga alcuni significativi problemi di sicurezza e una scatola di avvertimento su possibili lesioni e morte a causa di infezioni e altri eventi avversi, potrebbe avere il potenziale non solo per il trattamento dell'AR ma anche per alcune condizioni dermatologiche.

I pazienti con AR spesso ricevono un trattamento concomitante con glucocorticoidi (GC) per controllare i sintomi infiammatori. Lo scopo della revisione era determinare se la presenza o l'assenza di GC orali ha un effetto sull'efficacia di tofacitinib in monoterapia o in combinazione con DMARD non biologici.

I dati sull'efficacia di tofacitinib sono stati analizzati da sei studi di fase 3. I dati sono stati raccolti da quattro studi in cui i pazienti con risposta inadeguata (IR) a MTX, DMARD biologici/non biologici o inibitori del TNF (TNFi) hanno ricevuto tofacitinib in combinazione con MTX o altri DMARD non biologici.

I dati di due studi in monoterapia con tofacitinib P3, ORAL Solo (in pazienti DMARD-IR) e ORAL Start (in pazienti naïve a MTX), sono stati analizzati separatamente. Nel programma clinico P3 tofacitinib, i pazienti che ricevevano GC (‰¤10 mg/die di prednisone o equivalente) prima dell'arruolamento dovevano mantenere una dose stabile per tutto lo studio.

In totale, sono stati inclusi nell'analisi 3.200 pazienti trattati con tofacitinib. I risultati mostrano che 279 (57%) e 354 (46%) pazienti trattati con tofacitinib negli studi in monoterapia P3 ORAL Solo e ORAL Start stavano usando GC concomitanti, rispettivamente, così come 1.129 (58%) pazienti trattati con tofacitinib nel raggruppamento Studi di combinazione P3. All'interno di ciascuno studio, la demografia al basale e le caratteristiche della malattia erano simili indipendentemente dall'uso concomitante di GC.

I pazienti trattati con tofacitinib hanno avuto risposte al trattamento significativamente maggiori rispetto ai bracci di confronto per quasi tutti gli endpoint di efficacia. Risposte simili sono state osservate con tofacitinib indipendentemente dall'uso concomitante di GC.

I ricercatori vorrebbero vedere uno studio clinico randomizzato in pazienti con AR mai trattati con GC per determinare l'effetto dell'aggiunta di GC sull'efficacia di tofacitinib.

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