Come viene prodotto un farmaco?

Esistono tanti farmaci diversi, con colore/forma diversi (come capsule, compresse o infusioni) e prezzo. Qui vorremmo spiegare, cosa lo rende così diverso? Come viene prodotto un farmaco?

Tipo di farmaci:

Dal punto di vista del processo produttivo: i farmaci possono essere suddivisi in:

1) piccoli farmaci molecolari, la maggior parte dei farmaci sul mercato sono piccoli farmaci molecolari e la maggior parte di essi è composta da entità chimiche, quindi sono anche chiamati farmaci chimici

2) Farmaci macromolecolari: vengono sintetizzati dalle cellule, chiamate anche farmaci biologici.

Da un altro punto di vista della produzione, un farmaco può anche essere chiamato:

1) Farmaco originatore: prodotto da innovatori, non importa che si tratti di farmaci di piccole dimensioni o macromolecolari. In generale, un farmaco originario necessita di un investimento di 423 scienziati, 6587 test clinici, più di 7 milioni di ore e più di un miliardo di dollari in media.

2) Farmaci generici: quando il periodo di protezione del brevetto scade, i farmaci prodotti da altri vengono chiamati farmaci generici.

Produttori: 

Le dieci principali aziende farmaceutiche al mondo: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Migliori aziende legate all'Oncologia: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Famose aziende farmaceutiche in Cina: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ecc.

La nascita di un farmaco:

1）Chi approva un nuovo farmaco sul mercato?

In Cina si tratta del CFDA: China Food and Drug Administration.

Negli Stati Uniti: è la FDA statunitense; In Europa è l'EMA, mentre in Giappone è il PMDA. La FDA statunitense è l'organizzazione più autorevole e potente. Avrebbe adottato Fast Track, Breakthrough, Revisione prioritaria e Approvazione accelerata per accelerare l'approvazione di un farmaco per il bene dei pazienti.

2）Quanti nuovi farmaci vengono prodotti ogni anno? Secondo la FDA, in media viene approvato il lancio di circa 30 nuovi farmaci. Prendiamo ad esempio l’oncologia: i dati relativi mostrano dal 1999 al 2013, 50 oncologie approvate dalla FDA. Nel 2015, 14 nuovi farmaci sono stati approvati nel campo di annullamento, che rappresentano il 31% di tutti i nuovi farmaci di quell'anno, e 6 nel 2016, che rappresentano il 27% di tutti. La ricerca oncologica sembra essere il punto caldo degli studi degli ultimi anni.

3）Quanto tempo ci vuole per produrre un nuovo tamburo? Generalmente 15 anni dall'ideazione alla realizzazioneprodotto da utilizzare.

4）Quanto costa la ricerca e lo sviluppo di un nuovo farmaco? In media almeno un miliardo.

5) Quanti stadi per un tamburo da zero? In generale, ci sono quattro fasi.

1°: La scoperta del farmaco richiede solitamente 5 anni. Compreso:

a) Ricerca di base,

b) Identificazione del bersaglio,

c) Convalida del target,

d) Identificazione del lead,

e) Ottimizzazione dei lead.

2°: Ricerca preclinica, un anno. Incluso:

a) Ricerca bibliografica, compreso il nome di un farmaco, la regola di nomina ecc.

b) Ricerca farmaceutica, ricerca sui processi API, ricerca su prescrizioni e processi, esperimenti di validazione per struttura e composizione chimica, ricerca sulla qualità dei fusti, istruzioni per la stesura di standard farmaceutici, test su campioni, esperimenti di stabilità di eccipienti farmaceutici, esperimenti relativi a contenitori e materiali di imballaggio, ecc.;

c) Ricerca farmacologica e tossicologica: esperimenti di farmacologia generale, principali esperimenti di farmacodinamica, test di tossicità acuta, test di tossicità a lungo termine, studio sperimentale sull'irritazione allergica, emolitica e delle mucose, test di mutagemicità, test di tossicità riproduttiva, test di tossicità cancerogena, test di dipendenza, esperimenti di farmacocinetica sugli animali

3°: Ricerca clinica: 7 anni, ci sono quattro fasi nella ricerca clinica.

Fase I: gli esperimenti verranno condotti innanzitutto sugli esseri umani, per verificare se il farmaco rappresenta una minaccia critica per la sicurezza del corpo umano. Per comprendere la sicurezza di un farmaco, la tolleranza al farmaco e lo studio della farmacocinetica, fornire prove per progettare un piano di dosaggio (ad esempio quante dosi alla volta, quante volte al giorno, ecc.). Di solito saranno necessari 20-100 volontari sani. Da questa fase, gli scienziati conosceranno la dose massima che un corpo umano può assorbire.

Fase II: verificare gli effetti del farmaco, se allevia il dolore dei pazienti. Il compito principale di questa fase è trovare un dosaggio sicuro ed efficace, scegliere farmaci efficaci ed eliminare farmaci inutili o altamente tossici, trovare il dosaggio adatto e valutare gli effetti. In questa fase verranno richiesti 100-500 pazienti per gli esperimenti, sarà preso contemporaneamente un gruppo di riferimento.

Fase III: verificare la tolleranza al farmaco, gli effetti su un numero maggiore di pazienti, valutare il beneficio in termini di rischio complessivo di un farmaco, ecc. I pazienti dell'esperimento necessari sono 1.000 -5.000. Gli scienziati devono fornire dati statistici in questa fase.

Fase IV: Monitoraggio del farmaco dopo la commercializzazione. Per monitorare il tasso di eventi avversi, gli effetti del farmaco sul tasso di malattia e sul tasso di mortalità, altri effetti non inclusi nei test clinici, confrontare l’effetto curativo su composti chimici simili, modificare le istruzioni operative, prendere la decisione di ritirare o meno il farmaco.