Qual è la differenza tra API e FDF nel settore farmaceutico?

Nell'industria farmaceutica, potresti sentire i termini "FDF" e "API" usati frequentemente in riferimento ai prodotti. Sicuramente comprendiamo questo tipo di gergo, ma possiamo certamente vedere come il grande pubblico si sentirebbe sopraffatto guardando questo tipo di abbreviazioni terminologiche. Questo articolo spiega la differenza tra API e FDF. Per riferimento, intendono rispettivamente “forma farmaceutica finita” e “ingrediente farmaceutico attivo”.

ASandoo Pharma, possiamo essere molto professionali negli API e negli intermedi farmaceutici per i nostri clienti, ma vogliamo anche essere comprensibili ai non addetti ai lavori e al resto del pubblico. Il mondo della produzione chimica può effettivamente essere piuttosto tecnico e complicato, ma non significa nulla se il nostro lavoro è così opaco da creare confusione.

In tal caso, utilizzeremo questo articolo per discutere la differenza tra FDF e API e come queste due parti del processo di formulazione farmaceutica sono correlate e cosa possiamo fare in questo campo.

CHE COS'È UN DFF?

Come affermato in precedenza, FDF sta per forma di dosaggio finita e si riferisce al prodotto farmaceutico finalizzato effettivo destinato al consumo. I FDF possono assumere una varietà di forme, comprese compresse o capsule solide, una soluzione liquida o un altro tipo. I DFF di solito contengono un'API insieme a vari ingredienti inattivi.

Tutti i farmaci sono costituiti da due componenti principali: l'API, che è l'ingrediente centrale, e l'eccipiente, le sostanze diverse dal farmaco che aiutano a fornire il farmaco al sistema. Gli eccipienti sono sostanze chimicamente inattive, come il lattosio o l'olio minerale contenuti nella pillola.

Sebbene gli ingredienti inattivi non svolgano alcun ruolo nel far sentire meglio il farmaco, possono avere effetti collaterali sul corpo. Leggi i possibili effetti collaterali sul prossimo contenitore di farmaci da prescrizione che riceverai per vedere come questi ingredienti potrebbero influenzarti.

In questo caso, quindi, la prossima volta che vedrai “FDF” in riferimento ai prodotti farmaceutici, saprai che il termine si riferisce semplicemente alla forma fisica del farmaco che è stato prodotto per la vendita in qualsiasi farmacia dove i clienti fanno acquisti.

CHE COS'È UN'API?

Abbiamo appena fatto riferimento alle API o agli ingredienti farmaceutici attivi, ma qui possiamo approfondire alcuni dettagli. L'ingrediente farmaceutico attivo (API) è la parte di qualsiasi farmaco che produce gli effetti desiderati. Alcuni farmaci, come le terapie combinate, hanno più principi attivi per trattare sintomi diversi o agire in modi diversi.

I produttori utilizzano determinati standard per determinare quanto è forte l'API in ciascun farmaco. Tuttavia, lo standard può variare notevolmente da una marca all’altra. Ciascun marchio potrebbe utilizzare metodi di test diversi, che possono risultare in potenze diverse.

In tutti i casi, la FDA richiede ai produttori di dimostrare la potenza dei loro prodotti nei pazienti della vita reale, nonché in condizioni di laboratorio.

La produzione degli API è stata tradizionalmente effettuata dalle stesse aziende farmaceutiche nei loro paesi d'origine. Ma negli ultimi anni molte aziende hanno deciso di inviare la produzione all’estero per ridurre i costi. Ciò ha causato cambiamenti significativi nel modo in cui questi farmaci sono regolamentati, con l’introduzione di linee guida e ispezioni più rigorose.

Mentre molte aziende farmaceutiche hanno sede negli Stati Uniti e in Inghilterra, la maggior parte dei produttori di API sono all’estero. I più grandi si trovano in Asia, in particolare in India e Cina.

Sempre più aziende ricorrono all’outsourcing per ridurre i costi di attrezzature, dipendenti e infrastrutture costose. Sebbene ciò abbia aiutato i loro profitti, permane una continua preoccupazione per la qualità di queste API prodotte all’estero.

REGOLAMENTO

La qualità degli API ha un effetto significativo sull'efficacia (producendo il risultato desiderato) e sulla sicurezza dei farmaci. API prodotte in modo inadeguato o compromesse sono state collegate a problemi gravi, come malattie o morte.

Anche in caso di outsourcing, le API sono soggette a normative rigorose e supervisione da parte del paese in cui vengono spedite. Ad esempio, gli stabilimenti di produzione API all’estero sono ancora sottoposti a ispezione da parte della Food & Drug Administration statunitense.

Come evidenziato dalla creazione delle API, l’industria farmaceutica sta cambiando rapidamente. Le aziende non gestiscono più ogni fase del processo di produzione dei farmaci. Un tempo un’azienda creava l’API, costruiva la capsula e confezionava il medicinale, ma non più.

In risposta, gli organi governativi responsabili della sicurezza pubblica e dei pazienti hanno istituito controlli intensivi per garantire la qualità dei farmaci e prevenire difetti. La violazione di uno qualsiasi di questi standard stabiliti può comportare multe o richiami molto costosi per le aziende farmaceutiche dietro questi produttori.

CHE COSA STIAMO FACENDO?

Noi di Sandoo Pharma sviluppiamo numerosi produttori partner, tra cui centri di ricerca e sviluppo (R&S) e impianti di produzione GMP/FDA. Possiamo offrire API e prodotti intermedi insieme a documenti, come profili CMC e DMF.

Quasi 14 anni di esperienza nella fornitura di prodotti farmaceutici e chimici a clienti europei, asiatici e nordamericani rendono Sandoo un partner affidabile in quanto anticipa le esigenze dei suoi clienti. L’obiettivo principale della nostra azienda è che non vi sia carenza di materie prime nel processo di ricerca e sviluppo e di produzione dell’azienda farmaceutica per consentire alle aziende farmaceutiche di sviluppare e produrre farmaci in modo efficiente ed economico a beneficio della società umana.

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