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Tutto quello che devi sapere sui principi farmaceutici attivi (API In Pharma)

2023-04-25

Sandoo, da professionistaProduttore API in Cina, produciamo un'ampia gamma di ingredienti farmaceutici attivi che possono essere utilizzati nella produzione di medicinali in diverse applicazioni. I nostri prodotti sono realizzati secondo procedure rigorose e cGMP (Current Good Manufacturing Practices). Inoltre, possiamo anche personalizzare nuovi composti farmaceutici per nuovi farmaci.

Sommario

API nel settore farmaceutico

Domande comuni sull'API

Produzione API

Normative nell'industria farmaceutica

API nel settore farmaceutico

Per API, oltre che principio attivo farmaceutico, si intende il principio attivo di un medicinale. Nel processo di produzione dei farmaci, un API svolge un ruolo importante e agisce come un vero e proprio agente farmaceutico in un medicinale.

Ad esempio, l'olopatadina cloridrato è un farmaco utilizzato per ridurre i sintomi della congiuntivite allergica e della rinite allergica (raffreddore da fieno). Gli API (Isoxepac cas n. 55453-87-7 e (3-dimetilamminopropil)trifenilfosfo-nio bromo idrobromuro cas n. 27710-82-3) utilizzati in Olopatadina cloridrato sono principi attivi antiallergici.

Tuttavia, vale la pena notare che le API non possono essere assunte direttamente dal paziente. Un API è solo il principio attivo di un farmaco e non può essere utilizzato come farmaco. Solo quando un API viene trasformato in una preparazione farmaceutica può diventare un medicinale per applicazioni cliniche.

Domande comuni

Qual è la differenza tra API e prodotti intermedi?

Un intermedio è un composto chimico prodotto nel processo di creazione di un'API. Gli intermedi sono necessari e indispensabili nella sintesi e nella produzione degli API. Nella produzione delle API, gli Intermedi sono i prodotti chiave dei processi precedenti.

Come viene prodotta un'API nel settore farmaceutico?

Nel processo di produzione dell'API, potremmo essere confusi da diversi concetti come materia prima, intermedi e API. Qual è la differenza? Le materie prime sono composti chimici utilizzati come base per produrre API. Nel corso di reazioni complesse nel grande reattore del nostro impianto, le materie prime vengono trasformate in API. Il composto chimico che sta per diventare un API dalla materia prima è un intermedio. Ogni API che produciamo passa attraverso molti tipi di intermedi nella produzione. Dalla materia prima agli API, un composto chimico viene purificato più e più volte fino a raggiungere un elevato grado di purezza. Infine, vengono prodotte le API.

Inoltre, qualsiasi tipo di API deve essere prodotta secondo le cGMP (Current Good Manufactuing Practices) e distribuita secondo le GDP (buone pratiche di distribuzione) per i prodotti farmaceutici.

Dove vengono realizzate le API?

I maggiori produttori di API si trovano in Asia, in particolare in Cina e India.

La portata complessiva del settore API cinese è ampia. I dati mostrano che la Cina è il più grande produttore ed esportatore di API, con oltre 1.500 API e prodotti intermedi. Esistono basi di produzione API nazionali in Cina. Con il continuo aggiornamento delle imprese API cinesi in termini di tecnologia di produzione, scala e qualità, i produttori cinesi di API faranno ulteriori progressi nel mercato internazionale in futuro.

Produzione API

Gli API sono generalmente prodotti attraverso processi biologici e chimici. Con il rapido sviluppo dell'industria farmaceutica, il ruolo dei produttori di API nel mercato farmaceutico è in continua evoluzione. Pertanto, anche le attrezzature e la tecnologia utilizzate nella produzione API vengono aggiornate per adattarsi ai cambiamenti del settore.

Tecnologie comuni di produzione API

sintesi chimica

L'API chimica sintetica si riferisce al metodo di produzione dell'API in cui varie materie prime chimiche nella produzione industriale possono ottenere prodotti con una certa efficacia attraverso una reazione chimica in determinate condizioni. Quindi, attraverso la cristallizzazione, l'essiccazione e altri processi, gli API prodotti possono raggiungere vari indici del medicinale.

Fermentazione

La fermentazione è anche una delle modalità importanti nei processi di produzione degli API, in particolare degli API antibiotici, come le penicilline e le cefalosporine che vengono solitamente ottenute attraverso la semi-sintesi della fermentazione e della sintesi chimica.

In primo luogo, la struttura principale del composto target, come la struttura 3-lattamica specifica della penicillina, è stata ottenuta mediante fermentazione biologica, quindi il composto target finale è stato ottenuto mediante modifica strutturale. Infine viene raffinato e ricristallizzato per ottenere il prodotto finale API. Il processo di fermentazione generalmente deve passare attraverso la preparazione del terreno di coltura, il trattamento del vaso di dissoluzione, l'inoculazione, la fermentazione, la rottura della parete, la filtrazione, la precipitazione, la centrifugazione, l'essiccazione e altri processi.

sterilizzazione

Analogamente ai preparati sterili, anche l'API sterile si divide in API sterile con sterilizzazione finale e API non sterile con sterilizzazione finale. Tuttavia, poiché la maggior parte delle API sono sensibili alle alte temperature, all'elevata umidità, all'alta pressione, alle radiazioni, ecc., vengono adottate poche API sterili con sterilizzazione finale.

Attualmente, la sterilizzazione non finale dell'API sterile è solitamente combinata con la raffinazione o la salatura dell'ultima fase del prodotto e del processo di sterilizzazione, e il prodotto finale è sterile mediante prefiltrazione e filtrazione di sterilizzazione a due stadi da 0,22um. Il prodotto API sterile viene solitamente ottenuto mediante cristallizzazione, liofilizzazione o essiccazione a spruzzo della soluzione filtrata dopo la sterilizzazione.

Rispetto all'API non sterile, la produzione di API sterili non solo deve prestare attenzione ai requisiti degli indicatori di qualità chimica come impurità e proprietà fisiche e chimiche del prodotto, ma deve anche prestare attenzione alla garanzia di sterilità del prodotto fin dall'inizio della progettazione del processo. Pertanto, la produzione di API sterili presenta requisiti più elevati in termini di ambiente e attrezzature.

estrazione animale e vegetale

La natura è un tesoro di composti naturali. Gli animali o le piante, attraverso il proprio metabolismo, producono molti composti che attualmente non possono essere sintetizzati ma che sono di grande importanza per la cura delle malattie. Pertanto, l’estrazione animale e vegetale è un modo importante per ottenere composti target e anche uno dei modi principali per produrre API.

Caratteristiche della produzione API

Spesso implica processi chimici e/o biologici complessi.

Ha un processo di controllo intermedio più complesso.

I sottoprodotti vengono spesso prodotti durante il processo di fabbricazione e solitamente sono necessari processi di purificazione.

Talvolta vengono utilizzate diverse varietà di apparecchiature di produzione per reazioni diverse.

Talvolta lo stesso apparato può essere utilizzato per reazioni diverse.

Il grado di automazione sta diventando sempre più elevato, l'applicazione di impianti di produzione automatici, attrezzature e tecnologie di analisi dei processi è in aumento.

Il meccanismo di alcune reazioni chimiche e biologiche non è completamente compreso.

È più probabile che la contaminazione provenga dalla degradazione del materiale presente nell'apparecchiatura, che potrebbe essere trasportato ad altre apparecchiature durante il processo.

Regolamenti

In quanto materiali chiave dei medicinali, gli ingredienti farmaceutici attivi (API) svolgono un ruolo importante nella produzione di farmaci nell'industria farmaceutica. La qualità e la stabilità degli API sono fattori cruciali per la qualità complessiva, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medici. Pertanto, esistono severi requisiti normativi per gli ingredienti farmaceutici attivi a cui tutti i produttori di API devono attenersi rigorosamente.

Esistono normative diverse sulle API nei diversi paesi. In parole povere, possiamo caratterizzare il periodo che ci sta alle spalle come un periodo caratterizzato da un "doppio standard" di requisiti normativi per i produttori di API: il livello richiesto dalla FDA statunitense e quello richiesto dal resto del mondo. Le API prodotte dal produttore devono soddisfare i requisiti e gli standard normativi cGMP (Current Good Manufactuing Practices) nel luogo in cui le API vengono vendute.

Ad esempio, gli API utilizzati nel mercato della produzione di prodotti medicinali negli Stati Uniti devono soddisfare tutte le normative della FDA (Food and Drug Administration).

Inoltre, l’industria farmaceutica è strettamente correlata alla salute e alla qualità della vita degli esseri umani. Ciò significa che ogni fase della produzione di prodotti medici è cruciale e i produttori farmaceutici devono rispettare rigorosamente i requisiti restrittivi dell’industria farmaceutica.

Sandoo, un produttore professionale di API in Cina, si dedica alla produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API) di alta qualità che aderiscono rigorosamente a standard e requisiti restrittivi nell'industria farmaceutica sin dalla sua fondazione. Forniamo un'ampia gamma di API per soddisfare le diverse esigenze dei clienti.